Участники третьей фазы клинических испытаний вакцины «ЭпиВакКорона» опубликовали открытое письмо, адресованное органам здравоохранения и научному центру «Вектор». Добровольцы настаивают на досрочном «расслеплении» — раскрытии информации о получении вакцины или плацебо, чтобы иметь возможность получить прививку до окончания исследования.

Фото: ru.freepik.com

Автор:
медицинский редактор Евченко Екатерина

2
минуты

21693

Исследование «ЭпиВакКороны» – двойное слепое рандомизированное, это значит, что ни участники, ни медперсонал не знают, что именно вводят: действующий препарат или плацебо. Раскрытие информации планируется только по окончанию клинических испытаний — 180 дней. Авторы открытого письма сообщили, что подписали соглашение об участии в тестировании «ЭпиВакКороны» до того, как в стране началась массовая вакцинация. И сейчас добровольцы из группы плацебо не имеют возможности получить вакцину в ближайшее время.

«Для защиты от коронавируса участники вынуждены ставить вакцину после выхода из исследования, при этом возникает высокая вероятность сделать действующую вакцину поверх другой вакцины. Неконтролируемая ревакцинация без должного наблюдения врачей особенно опасна для пожилых граждан», — отметили авторы письма.

Добровольцы также сообщили, что лабораторное тестирование на антитела, которое они проводят самостоятельно и за свой счет, показывает результаты ниже референсного значения. Разработчик вакцины научный центр «Вектор» утверждает, что определение титра антител возможно только с помощью специальной тест-системы, но не сообщает, какой именно. Заказать такой тест самостоятельно в лаборатории нельзя.

«В такой ситуации возникают сомнения в эффективности вакцины у многих участников исследования и у тех, кто уже успел получить вакцину в рамках гражданской вакцинации. 33% от числа документально подтвердивших свое участие в исследовании сдали такие тесты, и у всех получены отрицательные анализы на антитела (против коронавируса). Мы, в основном, доверяем репутации «Вектора» и надеемся, что вакцина хорошо работает. Но пока нет независимого подтверждения этому», — говорится в письме.

Участники клинических испытаний настаивают на досрочном «расслеплении» данных о получении вакцины или плацебо до окончания 180-дневного срока, например, спустя 42 дня после прививки. 

Ученые усомнились в эффективности и безопасности вакцины «ЭпиВакКорона»

Роспотребнадзор заявил о 100-процентной иммунологической эффективности вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона», ссылаясь на результаты первой и второй фазы клинических испытаний. В научном сообществе к вакцине сложилось неоднозначное отношение: разработчики до сих пор не опубликовали подробные данные о препарате и есть вероятность, что «ЭпиВакКорона» имеет серьезные недостатки.

Читать статью

В тот же день Роспотребнадзор опубликовал на своем сайте сообщение о возможности тестирования для оценки поствакцинального иммунитета после «ЭпиВакКороны».

«Данное исследование осуществляется только с использованием тест-системы для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к белкам коронавируса SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2-IgG-Вектор». Она обладает высокой чувствительностью и специфичностью при выявлении антител к определенным участкам коронавируса, которые использованы в вакцине «ЭпиВакКорона»», — говорится в сообщение ведомства.

Тестирование проводится с 20 января в лабораториях Центра молекулярной диагностики ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора.

Источник: medportal.ru